TIBSOVO®

Основное показание:

TIBSOVO - это пероральный препарат, который может помочь бластным клеткам превратиться в здоровые клетки крови, подавляя IDH1, который используется для лечения:

· Острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) с мутацией изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1) у:

- взрослых пациентов с недавно диагностированным ОМЛ в возрасте 75 лет и старше или имеющих проблемы со здоровьем, препятствующие использованию определенных химиотерапевтических методов лечения.

- взрослых пациентов с ОМЛ, когда болезнь вернулась или не было улучшения после предыдущего лечения.

· Взрослых пациентов с распространившимся раком желчных протоков (холангиокарцинома):

- которые уже прошли предыдущее лечение

- у которых опухоль имеет определенный аномальной тип мутации IDH1.

Механизм противоракового эффекта:

Мутации - это изменения ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты) клетки, которые могут играть роль в развитии ОМЛ.

Препарат TIBSOVO® (ivosidenib) - это инновационный вид лечения, называемый таргетной терапией. Препарат работает с клетками, обладающей мутацией, называемой IDH1. Мутация IDH1 может вызвать ОМЛ, потому что она не дает миелобластам становиться здоровыми лейкоцитами. Поскольку TIBSOVO нацелен на эту мутацию, его можно использовать для лечения взрослых пациентов с ОМЛ и мутацией IDH1. Примерно у 1 из 10 человек с ОМЛ есть мутация IDH1.

Поскольку препарат TIBSOVO - это таргетная терапия, он работает иначе, чем традиционная химиотерапия. Химиотерапия убивает быстро делящиеся клетки, в том числе бластные, воздействует на многие типы клеток в организме и обычно проводится в виде инфузий, как правило, в больнице.

Эффективность препарата в ходе клинических исследований:

В клинических исследованиях TIBSOVO® изучали на следующих пациентах, которые принимали начальную дозу TIBSOVO в 500 мг перорально:

· 28 взрослых пациентов с недавно диагностированным ОМЛ в возрасте 75 лет и старше или имеющих проблемы со здоровьем, которые не позволяли использовать определенные химиотерапевтические методы лечения.

· 179 взрослых пациентов с рецидивирующим или трудно поддающимся лечению ОМЛ.

Терапия TIBSOVO продолжалась до:

· Прогрессирования ОМЛ

· Прекращения лечения в связи с определенными побочными эффектами

· Пересадки стволовых клеток

Некоторые пациенты с недавно диагностированным ОМЛ, у которых были проблемы со здоровьем, которые не позволяли использовать определенные химиотерапевтические методы лечения, и которые получали TIBSOVO, смогли достичь ремиссии.

В клиническом исследовании, с помощью TIBSOVO, 3 из 7 человек (12 из 28) достигли полной ремиссии или полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением. Из 12 человек с впервые постановленным диагнозом ОМЛ, достигших полной ремиссии или полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением, у 58% была ремиссия через 12 месяцев после начала приема TIBSOVO.

Еще одним преимуществом TIBSOVO было снижение потребности в переливании эритроцитов или тромбоцитов.

41% пациентов (7 из 17) не требовалось переливание крови. Это означает, что пациентам, которым требовалось переливание крови на момент начала исследования, не нужно было проходить переливания как минимум 8 недель.

55% пациентов (6 из 11), которым не требовалось переливание крови, когда они начали принимать TIBSOVO, оставались таковыми в течение как минимум 8 недель.

Некоторые пациенты с рецидивным или трудно поддающимся лечению ОМЛ, получавшие TIBSOVO, смогли достичь ремиссии. В клиническом исследовании примерно каждый третий пациент (57 из 174) с помощью TIBSOVO достиг полной ремиссии или полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением. Из 57 пациентов с рецидивом или трудно поддающимся лечению ОМЛ, достигших полной ремиссии или полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением, половина сделали это в течение 2 месяцев после начала приема TIBSOVO (диапазон от 0,9 до 5,6 месяцев) и все сделали это в течение 6 месяцев после начала приема TIBSOVO.

По оценкам, у каждого третьего была ремиссия в течение 1 года после начала приема TIBSOVO.

Рекомендуемая доза и способ применения:

Препарат TIBSOVO принимают по 2 таблетки перорально один раз в день примерно в одно и то же время каждый день, с едой или без. TIBSOVO не следует принимать с жирной пищей (около 1000 калорий и 58 г жира). Таблетки необходимо глотать целиком. Если прием пропущен в обычное время, нужно принять дозу как можно скорее, но не менее чем за 12 часов до следующей дозы. На следующий день необходимо вернуться к обычному графику.

Сертификация:

25 августа 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило ivosidenib (торговая марка TIBSOVO) для ранее проходивших лечение взрослых пациентов, с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой с мутацией изоцитратдегидрогеназы-1.

Примечание:

Препарат назначается онкологом!