Основное показание:

OPDIVO® (nivolumab) – инновационный иммунотерапевтический препарат, который в сочетании с YERVOY® (ipilimumab) с успехом применяется для лечения немелкоклеточного рака легких на поздней стадии.

Курс OPDIVO + YERVO одобрен в качестве первой терапии для взрослых пациентов:

· с метастатическим раком

· с опухолями положительными на PD-L1, без аномального гена EGFR или ALK.

Кроме того, OPDIVO® применяется для лечения пациентов:

· Проходивших ранее терапию на поздней стадии немелкоклеточного рака легких, который метастазировал или разросся, и проходивших курс химиотерапии, содержащий платину, которая не подействовала или больше не действует.

· С раком кожи, который распространился или не может быть удален хирургическим путем (меланома на поздней стадии).

· Для предотвращения рецидива меланомы, в случаях когда лимфатические узлы, содержащие рак, были удалены хирургическим путем.

· С в определенных случаях ракома почки (почечно-клеточной карциномой), когда рак метастазировал.

· В комбинации с Cabozantinib, в случаях метастазирующего рака почки (прогрессирующая почечно-клеточная карцинома), еще не проходивших терапию рака.

· С раком почки (почечно-клеточной карциномой), когда рак распространился или разросся после терапии другими противораковыми препаратами.

· С раком головы и шеи (плоскоклеточный рак), который рецидивировал или распространился, и проходивших курс химиотерапии, содержащий платину, которая не подействовала или больше не действует.

· С раком печени (гепатоцеллюлярной карциномой), проходивших ранее терапию препаратом Sorafenib.

· С раком слизистой оболочки мочевыводящих путей (включая мочевой пузырь, уретру, мочеточники или почечную лоханку) (уротелиальная карцинома), когда он распространился или разросся (местно-распространенный или метастатический), и проходивших курс химиотерапии, содержащий платину, которая не подействовала или больше не действует. В случаях, когда рак обострился в течение 12 месяцев после лечения химиотерапией, содержащей платину, до или после операции по удалению рака.

· С раком слизистой оболочки мочевыводящих путей (включая мочевой пузырь, мочеточники или почечную лоханку) (уротелиальная карцинома), для предотвращения рецидив рака мочевыводящих путей после его хирургического удаления.

· Взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше, с раком прямой или толстой кишки (колоректальный рак), который распространился на другие органы (метастатический), с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или недостаточностью репарации неспаренных оснований (dMMR) ипроходивших терапию Fluoropyrimidine, Oxaliplatin, и Irinotecan, и она не помогла или больше не действует.

· С раком крови, классической лимфомой Ходжкина, если рак рецидивировал или распространился после трансплантации стволовых клеток, в котором используются собственные стволовые клетки (аутологические), и использовался препарат Brentuximab vedotin до или после трансплантации стволовых клеток, или если пройдены как минимум 3 вида лечения, включая трансплантацию аутологических стволовых клеток.

· С раком пищевода, если рак пищевода относится к типу, называемому плоскоклеточным раком, и его нельзя удалить хирургическим путем, и он рецидивировал или распространился на другие органы после прохождения химиотерапии, содержащей Fluoropyrimidine и платину.

· С типом рака, поражающим слизистую оболочку легких и грудной клетки, злокачественной мезотелиомой плевры, который нельзя удалить хирургическим путем.

· С раком желудка, раком гастроэзофагеального перехода и с аденокарциномой пищевода. OPDIVO можно применять в сочетании с химиотерапией, содержащей Fluoropyrimidine и платину, если рак невозможно удалить хирургическим путем или он распространился на другие органы.

Механизм противоракового эффекта:

OPDIVO (10 мг / мл) и YERVOY (5 мг / мл) — это инъекции для внутривенного (в/в) применения, которые помогают иммунной системе бороться с раком, путем комбинирования, разного действия двух иммунотерапевтических препаратов, по-разному дополняющих друг друга. В комбинации OPDIVO и YERVOY запускают более эффективную реакцию против рака, чем при использовании каждого из препаратов по отдельности.

Иммунная система активирует Т-клетки, чтобы защитить организм от внешних угроз, включая рак, но раковые клетки могут прятаться от Т-клеток и делать их неактивными. OPDIVO + YERVOY объединяют усилия разными взаимодополняющими способами, чтобы помочь активным Т-клеткам. С помощью OPDIVO + YERVOY более активные Т-клетки могут найти и уничтожить раковые клетки.

Некоторое количество активных Т-клеток, созданных с помощью YERVOY, могут стать Т-клетками памяти, которые могут помочь распознавать эти угрозы и защищаться от них в будущем. Т-клетки обычно атакуют рак и другие угрозы организму. Чтобы Т-клетки не атаковали здоровые клетки, иммунная система имеет множество «контрольных точек», которые могут по-разному инактивировать Т-клетки. Две из этих контрольных точек включают рецепторы на поверхности Т-клеток, называемые CTLA-4 и PD-1.

Раковые клетки могут использовать те же контрольные точки, чтобы избежать атаки Т-клеток. С целью остановить рак от использования этих контрольных точек, YERVOY работает с рецепторами CTLA-4, а OPDIVO работает с рецепторами PD-1.

Поскольку YERVOY и OPDIVO работают с рецепторами на разных контрольных точках, чтобы решить проблему инактивированных Т-клеток, они дополняют друг друга, помогая иммунной системе запустить реакцию против рака, более сильную, чем при использовании каждого из препаратов по отдельности.

Эффективность препарата в ходе клинических исследований:

В исследовании принимали участие 793 пациента с распространенным немелкоклеточным раком легкого и положительным результатом на PD-L1, не проходившие лечения ранее. 396 пациентов принимали OPDIVO + YERVOY. 397 пациентов принимали химиотерапию на основе платины.

В первичном анализе (минимальный период наблюдения - 29,3 месяцев) OPDIVO + YERVOY снизил риск смерти на 21% по сравнению с химиотерапией на основе платины.

Среди принимавших OPDIVO + YERVOY в течение 17,1 месяца остались живы 50% пациентов.

Среди принимавших химиотерапию на основе платины половина пациентов была жива в течение 14,9 месяца.

Через 4 года (данные наблюдения):

Были живы 29% пациентов, принимавших OPDIVO + YERVOY и 18% пациентов, принимавших химиотерапию на основе платины.

Рекомендуемая доза и способ применения:

OPDIVO и YERVOY - это 2 разных препарата, которые вводятся через внутривенный катетер. Вам будут назначены отдельные инфузии OPDIVO, YERVOY и химиотерапия.

Лечащий онколог, на основании результатов обследования, принимает решение о том, сколько процедур необходимо.

Сертификация:

В июле 2018 года OPDIVO + YERVOY получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения взрослых и детей от 12 лет и старше с MSI-H или dMMR метастатическим колоректальным раком, которые прогрессировали после лечения фторпиримидином, оксалиплатином и иринотеканом. В сентябре 2020 года OPDIVO + YERVOY также был одобрен в Японии Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения для лечения неоперабельного прогрессирующего или рецидивирующего колоректального рака с MSI-H, прогрессирующего после химиотерапии.

Примечание:

Препарат назначается онкологом!